توضیحات
مخزن (Vessel)
- ساخته‌شده از شیشه بوروسیلیکات 3.3
- در چهار اندازه مختلف قابل ارائه است: ۱۰ لیتر با حجم کاری ۷ لیتر
- دارای ساختار دو جداره (Double-Wall)
- مخزن با کف گرد و بدون فضای مرده
- طراحی مناسب برای صرفه‌جویی در فضای اتوکلاو
کنترل دما (Temperature Control)
- پردازش سیگنال کاملاً دیجیتال با سیستم PID، تنظیمات و کنترل کاملاً دیجیتال
- محدوده کنترل دما: ۲۵ تا ۴۵ درجه سانتی‌گراد
- دقت کنترل: ±۰.۱ درجه سانتی‌گراد
- سنسور دما: PT100Ω
- سیستم دو جداره مجهز به گردش آب برای کنترل دمای داخل مخزن
کنترل اکسیژن محلول (DO Control)
- اندازه‌گیری و پایش آنلاین، نمایشگر دیجیتال
- محدوده اندازه‌گیری: ۰ تا ۳۰۰٪
- دقت اندازه‌گیری: ±۱٪
- سنسور نوری اکسیژن محلول (Optical DO Sensor) و خط انتقال سیگنال از برند Hamilton
کنترل pH
- پایش و اندازه‌گیری آنلاین، کنترل کاملاً خودکار و دیجیتال
- روتامتر (Rotameter) برای تنظیم خودکار CO₂
- پمپ پریستالتیک برای تنظیم خودکار اسید
- پمپ پریستالتیک برای تنظیم خودکار باز
- محدوده کنترل: pH 2 تا 12
- دقت اندازه‌گیری: ±0.01
- دقت کنترل: ±0.1
- سنسور pH و خط انتقال سیگنال از برند Hamilton
سیستم همزن (Agitation)
- مجهز به موتور سروو Delta در قسمت بالایی بیوراکتور
- همزن مکانیکی از بالا
- محدوده سرعت: ۵۰ تا ۲۰۰۰ دور در دقیقه (RPM)
- کنترل خودکار سرعت، مجهز به سیستم هشدار خودکار
جریان هوا (Air Flow)
تنظیم خودکار با استفاده از روتامتر (زمان روشن/خاموش و بازخورد از سنسور)
خطوط تزریق و افزودن مواد (Addition Lines)
- اسید
- باز
- ضد کف
- خوراک
کنترل خوراک و پرفیوژن (Feed Control / Perfusion)
- پمپ پریستالتیک با قابلیت تغذیه و پرفیوژن خودکار
پروانه همزن (Impeller)
- پروانه ۶ پره، پروانه راشتون (Rushton) ۳ پره
- فولاد ضدزنگ 316L
- نسبت = قطر همزن ۶ پره / قطر داخلی راکتور: ۰٫۴
اسپارجر (Sparger)
- اسپارژر حلقوی ۱۰ لیتری مجهز به بافل و سوراخ‌های رو به بالا با قطر ۰٫۵ میلی‌متر
بافل‌ها (Baffles)
- مقاومت در برابر جریان
- بهبود اختلاط محیط در سرعت‌های پایین هم زدن و ورودی اکسیژن
- از ایجاد گردابه‌های سیال در سرعت‌های بالای هم زدن جلوگیری می‌کند
- ۳ بافل روی یک حلقه
- نصب در مرکز محور همزن
پنل کنترل (Control Panel)
- PLC زیمنس (Siemens PLC) به همراه نرم‌افزار TIA Portal
- صفحه‌نمایش لمسی LCD با اندازه 13.3 اینچ
- یک برج کنترل مشترک برای تمامی اندازه‌های اختیاری مخزن
- امکان تجهیز به حداکثر ۴ پمپ پریستالتیک داخلی با سرعت متغیر
- امکان تجهیز به حداکثر ۴ روتامتر
- مجهز به کوپلینگ‌های سریع (Quick Couplings) برای اتصال خطوط تأمین و تجهیزات جانبی
نرم‌افزار (Software)
نرم‌افزار کاربرپسند برای نظارت و کنترل کامل فرآیند طراحی شده است و امکانات زیر را ارائه می‌دهد:
- تنظیمات اختصاصی کاربر و سیستم برای دستیابی به بهترین عملکرد
- تنظیم آسان و کنترل دقیق پارامترهای فرآیند
- نمایش و پایش مقادیر تنظیم‌شده (Set Value) و واقعی (Actual Value) تمامی پارامترها در حین کار
- تعریف هشدارهای مناسب برای افزایش ایمنی فرآیند
- نمایش روند لحظه‌ای و پیوسته (Real-Time Trend) تمامی پارامترهای فرآیند
- ذخیره‌سازی داده‌ها و تهیه گزارش برای مقایسه آزمایش‌ها و بهینه‌سازی فرآیند
- منوی کالیبراسیون کاربرپسند برای سنسورهای دما، pH و pO₂
- پشتیبانی از الزامات 21 CFR Part 11
- دسترسی و کنترل از راه دور از طریق کامپیوتر، تبلت یا تلفن هوشمند
- ثبت کامل Audit Trail برای پشتیبانی از بازرسی‌های نظارتی، راهنمای کاربری برای کمک به اپراتورهای کم‌تجربه
- امضای الکترونیکی (Electronic Signature)
- کنترل سطح دسترسی کاربران (User Access Control)
- ذخیره‌سازی اطلاعات تاریخی Batchها
- مدیریت امن داده‌ها
- تهیه گزارش Batch
- این سیستم به گونه‌ای طراحی شده است که از موارد زیر پشتیبانی کند:
استاندارد FDA 21 CFR Part 11
انطباق با الزامات یکپارچگی داده‌ها در GMP
پشتیبانی فنی (Technical Support)
خدمات فنی شامل:
- نصب (Installation)
- راه‌اندازی (Commissioning)
- FAT / SAT
Factory Acceptance Test
Site Acceptance Test - مستندات اعتبارسنجی IQ / OQ
- آموزش اپراتورها
- خدمات پس از فروش
